"Infracciones de fabricación": las razones por las que la vacuna Sputnik V sigue sin recibir la aprobación de la OMS

La vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus, que fue la primera aprobada en la Argentina y representa casi un tercio del total de dosis que adquirió el país desde el inicio de la pandemia, aún no recibe la aprobación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Rusia no permitió todavía una nueva inspección en la fábrica en la que se detectaron fallas durante la primera revisión del organismo internacional.
En una conferencia de prensa de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), una rama regional de la OMS, el subdirector Jarbas Barbosa informó en la última semana que el pedido de Rusia para la autorización de emergencia se había suspendido después de que se descubrieron varias infracciones de fabricación durante una inspección de la OMS en Rusia en mayo.
“El proceso para la lista de uso de emergencia de Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de fabricación”, dijo Barbosa. La OMS comunicó que había encontrado múltiples infracciones y tenía preocupaciones relacionadas con la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada” en una fábrica de Pharmstandard, una de las principales empresas farmacéuticas rusas, en la ciudad rusa de Ufa.
La OMS aún aguarda una respuesta de Pharmstandard y sugirió que se requerirían nuevas inspecciones de las instalaciones antes de que el organismo otorgara la aprobación del Sputnik V. “El productor debe tomar esto en consideración, hacer los cambios necesarios y estar listo para nuevas inspecciones. La OMS está esperando que el fabricante envíe noticias de que su planta cumple con el código“, ratificó Barbosa.
Rusia había presentado su solicitud para la aprobación de la OMS, así como de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en febrero, luego de la publicación de una investigación en la prestigiosa revista científica The Lancet indicara que la vacuna tenía una eficacia del 91,6%.
La Argentina recibió hasta el momento 17.180.320 de dosis de Sputnik V (Foto: NA).
La Argentina recibió hasta el momento 17.180.320 de dosis de Sputnik V (Foto: NA).
La Argentina fue el primer país de América Latina tanto en autorizar la vacuna como en iniciar y liberar su producción local, a través de la compañía farmacéutica Laboratorios Richmond.